Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie, davon fast 25 Jahre als Leiterin der Qualitätskontrolle und 22 Jahre in leitender Funktion der Qualitätssicherung, habe ich umfassendes Know-how erworben. Gemäß AMG § 14 Abs. 1 Nr. 1, §§ 15, 19 und 15 (3a) war ich über 20 Jahre zuerst als Kontrollleiter und dann als "Sachkundige Person" für Chargenfreigaben und Behörden-Inspektionen verantwortlich. Zudem habe ich drei Jahre die Rolle der „Verantwortlichen Person“ gemäß § 52a AMG im Rahmen der Good Distribution Practice (GDP) übernommen. Mein Fokus lag auf APIs, Fertigarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten für Human- und Veterinärmedizin mit dem zentralen fachlichen Schwerpunkt in der Herstellung steriler Arzneimittel unter strenger Einhaltung von Annex 1 der EU-GMP-Guidelines. 

Ich habe Qualitätssysteme nach EU-GMP aufgebaut und FDA-Audits begleitet. Darüber hinaus habe ich Teams geführt und Projekte gemanagt. Kunden beriet ich u. a. zu Enzymen als "Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)" und als Lebensmittelzusatzstoffe. Zudem habe ich Kenntnisse zu ISO-Normen wie ISO 14644, ISO 9001, ISO 11137-1, ISO 13485, ISO 22000 sowie weiterer einschlägiger Standards gesammelt. Mein Handeln war stets auf Patientensicherheit und Produktqualität ausgerichtet.

Mein umfangreiches Wissen und meine praktische Erfahrung möchte ich weiterhin aktiv einbringen und pharmazeutische Unternehmen in entscheidenden Bereichen unterstützen.

Mein Angebot für Ihr Unternehmen

• GMP Consulting: Beratung und Unterstützung bei der Umsetzung und Optimierung von GMP-Anforderungen, Durchführung von Audits, Vorbereitung auf Inspektionen sowie Schulungen Ihrer Mitarbeitenden.
• Interim-Management: Übernahme temporärer Führungsaufgaben, insbesondere in Qualitätsmanagement und Produktion, um personelle Engpässe zu überbrücken oder Veränderungsprozesse zu begleiten.
• Urlaubsvertretung für QP (Qualified Person): Kurz- oder mittelfristige Übernahme der Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer Sachkundigen Person gemäß § 15 AMG, um die kontinuierliche Freigabe und Überwachung Ihrer Produkte sicherzustellen.

Warum Sie von meiner Erfahrung profitieren

• Langjährige, praxisnahe Führungserfahrung in verschiedenen Bereichen der pharmazeutischen Industrie
• Tiefgehendes Verständnis regulatorischer Anforderungen und aktueller Entwicklungen im GMP-Umfeld
• Erfolgreiche Begleitung zahlreicher Inspektionen und Audits auf nationaler und internationaler Ebene
• Flexibilität, Zuverlässigkeit und lösungsorientiertes Handeln

Ihr Ansprechpartner

Gerne stehe ich Ihnen ab Januar 2026 für individuelle Anfragen, kurzfristige Projekte oder längerfristige Interim-Mandate zur Verfügung. Kontaktieren Sie mich für ein unverbindliches Gespräch – gemeinsam finden wir die passende Lösung für Ihr Anliegen.